国家药监局最新发文

事关中药说明书修订

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司再次公开征求<中药注册管理专门规定（征求意见稿）>意见》。

国家药监局表示，2020年曾就《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断深入，国家药监局在前期工作基础上，进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善，现再次向社会公开征求意见。

针对已上市中药说明书的完善作出如下要求：

中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。

中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

中药说明书修订，已是离弦之箭

有业内人士表示，对比国家2020年第一次发布的征求意见稿，上市中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】需要完善这一部分没有作出变动，说明这件事药企必须做，正式文件可能不久就会发布。

中药说明书修订已是离弦之箭，早在今年年初，国家药监局发布的1号文件《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》就明确了【禁忌】【不良反应】【注意事项】如何修改。

据国家药监局官网显示，2020年至今已有近60余个中成药/注射液进行了说明书修订。但有专家估计，目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”。

届时，中药企业很可能呈两极分化之势，一部分扎堆修订说明书，一部分则选择放弃。上述业内人士预测，在修改中药说明书的背景下，将清理出一大批中药僵尸文号。

如果药企是想做说明书修订，早做早安心。修改说明书根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间。

日前，赛柏蓝联合领先的中药CRO企业联合推出“中药说明书修改专项服务”，服务团队在已上市中药说明书变更（安全性信息修订）方面工作拥有丰富实战经验，曾为多个中药品种快速、高效完成了中药说明书的修订工作，受到多家药企的一致赞誉。

另外，双方还在中药综合性评价、中药基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药、处方药转非处方药、申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。