2月18日，国家药监局网站发布多篇有关中药配方颗粒发展的文章，进一步解读中药配方颗粒国家标准制定的重要性。

中药配方颗粒国家标准即将出台

日前，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒的国家药品标准制定也提上日程。

据国家药监局解读，首批160个中药配方颗粒国家标准将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定贯彻了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，目标是形成“最严谨的标准”。

首批中药配方颗粒国家标准有以下五个特点：

一、明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。 二、充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。 三、能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。 四、全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。

五、合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。

新标准高要求，药企迎全新考验

 

国家标准对企业的要求主要体现在两方面。

一是对企业规模的要求。

中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念，生产企业应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。

要求企业要有配套的中药材种植基地，加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作。

二是对企业质量把控的能力要求。

在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。在外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。

更高的标准也会带来更高的成本，实质上提高了中药配方颗粒市场的门槛。

中药配方颗粒产业虽然入局者众多，但能够做大规模的仅在少数。中药配方颗粒企业要想实现盈利，从药材采购、工艺技术到生产、质量管控、销售终端等环节，需要一起配合形成“一体化”的规模优势。

据了解，目前中药配方颗粒企业主要由全国6家试点企业及逐渐开放的省级试点企业组成，6家试点企业占据80%以上的市场份额，行业集中度极高，但行业竞争愈发激烈。

大型中药配方颗粒企业已通过打通全产业链的方法，建立了上下游一体化产业平台，建立自己的药材培育基地和中药饮片交易市场，稳定中药饮片质量，从源头到销售严格把控产品质量，形成稳定可控的全产业链产销模式。

在过去，中药配方颗粒行业已有很多企业布局，但真正拥有规模化产品销售的企业仅有二十余家，大部分企业由于没有大批量的产品销售，牌照基本处于"闲置"状态。如今新标准即将出台，对企业的规模又有更高的要求。

03 n百亿市场蓝海，众多药企争先布局

中药配方颗粒市场虽然目前集中度很高，但由于市场前景非常巨大，依旧吸引大批药企争先入局。

自去年2月以来，已经相继有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计，包括国家药监局最初批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内，目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

一方面中药配方颗粒相比一般的药品，拥有更大的销售空间，既不需要参与国家集中带量采购，有的医院还可参照中药饮片纳入医保报销范畴。另一方面，叠加中药配方颗粒相较于中药饮片更方便携带且药效等价的特性，随着患者教育的深入，其市场规模将得到持续扩张。

据艾媒网分析，2006年至2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计到2020年中药配方颗粒市场规模将达到255亿元。有机构预测中药配方颗粒行业在未来五年的市场规模仍将保持快速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。

2006-2020年中药配方颗粒市场规模及预测（单位：亿元）

（数据来源：国家统计局、艾媒数据中心）

随着统一标准出台，市场混乱、研发重复浪费等制约行业发展的问题即将解决。未来的竞争需要的是合规的参与、技术的竞争、实力的背书。此外，随着试点政策的结束，未来中药配方颗粒市场竞争将更加激烈，现有格局有望被打破。 目前，中药配方颗粒行业还处于起步阶段，药企要做的第一件事是紧跟政策走向，不断提高以质量为核心的竞争力，才能在这个百亿大市场中瓜分更多的份额。